Phòng sạch là gì? Hệ thống phòng sạch theo các tiêu chuẩn

1. Phòng sạch là gì?

Phòng sạch (cleanroom) là không gian được thiết kế để duy trì một môi trường kiểm soát về bụi, vi khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất không khí.

Phòng sạch được sử dụng rộng rãi trong các ngành công nghiệp và y tế như:

• Sản xuất linh kiện điện tử
• Chế tạo dược phẩm
• Phân tích sinh học
• Công nghệ chế tạo bán dẫn

2. Các tiêu chuẩn phòng sạch

Hệ thống phòng sạch cần tuân thủ nhiều tiêu chuẩn khác nhau để đảm bảo chất lượng và độ an toàn. Dưới đây là một số tiêu chuẩn quan trọng:

2.1 Tiêu chuẩn ISO 14644

ISO 14644 là bộ tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về thiết kế, vận hành và duy trì phòng sạch.

• ISO 1 – ISO 9: Phân loại mức độ sạch theo nồng độ hạt bụi/m³
• ISO 5: Dùng trong sản xuất dược phẩm và các quy trình nghiêm ngặt
• ISO 7 – ISO 8: Dùng trong sản xuất linh kiện điện tử

2.2 Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice)

GMP là bộ nguyên tắc quản lý chất lượng cho ngành dược phẩm và thực phẩm. GMP yêu cầu phòng sạch phải đạt các tiêu chuẩn về:

• Kiểm soát nhiễm khuẩn
• Quy trình làm sạch nghiêm ngặt
• Chất lượng không khí và độ ẩm

2.3 Tiêu chuẩn FS209E (Federal Standard 209E)

FS209E được sử dụng ở Mỹ, phân loại phòng sạch theo số hạt bụi trong 1 feet khối không khí:

• Class 1 – 10: Dùng cho ngành bán dẫn
• Class 100 – 1000: Dùng trong dược phẩm

3. Các yếu tố quan trọng trong hệ thống phòng sạch

3.1 Hệ thống lọc không khí (HEPA & ULPA)

• Lọc HEPA: Giữ lại 99,97% hạt bụi đối với hạt ≥0,3 µm
• Lọc ULPA: Giữ lại 99,9995% hạt bụi đối với hạt ≥0,12 µm

3.2 Hệ thống điều hòa và độ ẩm

• Duy trì nhiệt độ trong khoảng 18-24°C
• Độ ẩm duy trì 45-55%

3.3 Hệ thống áp suất

• Phòng sạch áp suất dương: Ngăn chặn bụi xâm nhập
• Phòng sạch áp suất âm: Dùng trong sản xuất dược phẩm

Phòng sạch là một yếu tố quan trọng trong nhiều ngành công nghiệp và y tế. Việc đạt được các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644, GMP hay FS209E sẽ giúp đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.